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醫藥經濟報:上市后再評價“提質” 中藥大品種優勢凸顯
發布時間:2018-08-16  瀏覽次數:3170


十三五以來,“健康中國2030戰略”開始全面實施,我國醫藥行業運行規律正在發生劇烈變化,特別是隨著《中醫藥法》《中醫藥發展戰略規劃綱要(2016-2030)》等相關文件的正式發布,在中藥領域,以臨床價值、科學價值為驅動力的中藥大品種戰略,迫使大量已經上市的中成藥品種,需要通過上市后再評價來提升自己在市場上的競爭力。



近日,記者在“悅康®活心丸(濃縮丸)治療慢性穩定性心絞痛臨床試驗方案討論暨啟動會”上獲悉,1981年廣東省藥物研究所組方設計的中藥復方制劑———活心丸,將在中國醫學科學院阜外醫院、中國中醫科學院西苑醫院等已經開展的多項“多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床研究”基礎上,進一步開展上市后臨床再評價研究工作。



悅康藥業集團董事長于偉仕認為,中藥大品種進行上市后再評價具有多方面的意義。“一方面,有助于積累更多的循證醫學證據,為臨床提供更全面、深入的指導;另一方面,可以與藥品上市之前的研究互為補充,包括療效、安全性、適用范圍等方面,為臨床合理用藥提供決策依據。”


活血化瘀為主治法


《中國心血管病報告2016》顯示,我國心血管病患病率及死亡率仍處于上升階段,推算心腦血管病現患人數2.9億,其中腦卒中1300萬,冠心病1100萬,心力衰竭450萬,肺原性心臟病500萬,風濕性心臟病250萬,先天性心臟病200萬。這意味著每1000人中就有7.7人患有冠心病,每10萬人中就有98.68人死于冠心病

為了讓中成藥更好地在冠心病治療領域發揮效用,2011年頒布的《中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨床研究技術指導原則》,選擇氣虛血瘀證作為觀察證型。辨證標準定為,主癥表現為胸痛、胸悶;次癥表現為心悸氣短、神倦乏力、面色紫暗。舌質表現為舌淡紫,有瘀斑或瘀點。舌苔:苔薄白。脈象:脈弱而澀。


會上,有中醫領域權威專家解釋說,冠心病屬于中醫學之“胸痹”“心痛”范疇。治病機理是本虛標實,本虛為氣血虧虛,臟腑功能失調;標實為氣滯、血瘀、痰濁、寒凝,且互為影響,互為因果;心之氣機不暢,氣血津液輸布障礙,“血行滯濕,不通則痛”。


截止記者發稿,可獲得的數據顯示,《中國藥典》一共記載了68種治療冠心病的中成藥,其功效大多以“活血化瘀”為主要治療方法,故治療冠心病多使用活血化瘀、行氣活血、益氣活血等方法。


從組方來看,活心丸所含的人參、附子、蟾酥有強心的作用,紅花、麝香可以擴張冠狀動脈、改善微循環,熊膽、牛黃、珍珠等可以鎮靜、安寧、止痛、定驚;從劑型上看,濃縮丸系將中藥處方中部分藥材煎出藥液濃縮成膏,再與其余藥物細粉混合干燥粉碎制備出的丸劑,具有體積小、有效成分含量大、易于服用、儲運方便等優點。較同類產品有一定優勢。


品質角逐市場命運


近年來,中醫藥干預治療已成為防治冠心病的重要途徑之一,在我國二級醫院ACS住院患者中應用非常普遍。中醫藥獨特的整體、多環節作用預防心血管病終點事件和術后再狹窄的發生,在改善癥狀和預后、提高生活質量、降低死亡率方面體現了多途徑、多靶點的治療特點和不可替代的優勢。


記者還了解到,近些年來,我國中藥品種的發展取得了很大的進展,但隨著監管政策和市場競爭格局的變化,很多品種需要進行上市后再評價,獲得新的、更真實、更深入的臨床證據,尋找新臨床定位或新適用人群或使用方法等。“一個上億元級別的中藥大品種都需要經歷一番再評價的考驗,才能繼續保持在市場競爭中的優勢地位。”


CRO公司相關人員表示,上市后再評價項目“錢少事多”,難度大;但從長遠來看,醫藥產品上市后,不斷實施的上市后臨床研究,不僅可以貢獻高質量的學術文章,提升產品的市場戰略率,更能延長產品的壽命周期。不僅僅是中藥,化學藥、保健品、醫療器械都需要上市后再評價臨床研究來作為產品持續發展的動力。


在中國,醫藥企業起步晚,底子薄,在創業之初,做更大規模的上市后臨床研究的實力不強。隨著我國食品藥品監管步入正軌,對于醫藥產品的監管會越來越嚴格,醫生對于藥品的使用也越來越謹慎,這也需要醫藥企業日益加大對這一方面研究的投入,而這種投入帶來的多種價值也會給企業帶來相應的回報。


另外,記者在現場發現,參與本次研究的不僅僅是中醫,還有部分西醫院的醫生參與。有專家坦言,西醫的參與有助于用現代科學理論闡明傳統中藥理論,有助于闡明中藥治病防病的藥效物質基礎,有助于中西醫藥理論溝通,是中西醫結合的紐帶,也有助于中藥復方的藥效物質基礎的研究。


作者:醫藥經濟報記者 胡睿 發自北京

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